Kansen voor een beter data- en voorraadbeheer met verplichte registratie geneesmiddelen

br />Elk afzonderlijk doosje moet een uniek serienummer krijgen dat op Europees en landelijk niveau bewaard wordt in een database. Dit veiligheidskenmerk – de combinatie van de datamatrix met unieke identificatie en een anti-sabotagekenmerk - moet de vervalsing van medicatie tegengaan.

Maayke Fluitman, apotheker geneesmiddel & maatschappij, is vanuit haar eigen organisatie (care2create) al langer bij de invoering van de FMD-regulering betrokken. FMD staat voor Falsified Medicine Directive. Zij heeft namens GS1 Nederland het proces en de impact van de EU-FMD-verordening doorgelicht voor de hele keten: van producent tot de ter hand stellers van medicatie (de apotheken).

Uniek serienummer: GS1 voldoet aan eisen
Waarom komt GS1 Nederland met een impactanalyse? Dat heeft twee redenen, stelt Fluitman. Allereerst omdat de GS1 DataMatrix van GS1 Nederland voldoet aan de eisen van de FMD voor wat betreft een unieke artikelcode en symbool. De GS1 Datamatrix wordt al door veel brancheorganisaties geaccepteerd als standaard.

Daarnaast is de standaardisatieorganisatie al op meerdere gebieden actief in de gezondheidszorg, bijvoorbeeld met traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. GS1 is een neutrale non-profitorganisatie die partijen in de zorgketen samenbrengt, van producenten tot en met eindgebruikers. Hun expertise kan via GS1 gebundeld worden om in een helikopterbeeld te kijken naar de gevolgen van wetgeving en de voordelen van standaardisatie.

Verschil in impact van FMD-regulering
De impact van de FMD-regulering verschilt in omvang en soort, tussen producenten, groothandels, parallelimporteurs en apotheken. Vaak weet een producent wel wat voor hem de gevolgen zijn, maar is er geen inzicht in wat het voor de andere ketenonderdelen betekent.

Fluitman: “De analyse biedt dat inzicht. Dat bevordert hopelijk samenwerking tussen ketenpartijen, of laat hen in ieder geval zien welke kansen en voordelen zij samen kunnen realiseren. Die verordening is verplicht, dan kun je er maar beter het beste uit halen.”

Grootste voordeel: beter databeheer
Het grootste voordeel van het gebruik van de GS1 DataMatrix is volgens Fluitman beter databeheer. Nu voert elke ketenpartij vaak handmatig informatie door in een intern systeem. “Gaat medicatie naar een volgend onderdeel van de keten, dan wordt informatie opnieuw ingevoerd. Artikelgegevens die partijen eerder in de medicijnketen in hun systemen hebben gebruikt, worden niet of nauwelijks overgenomen”, aldus Fluitman.

Het voordeel is dat straks elke datamatrix productinformatie bevat, zoals de artikelcode (GTIN). Daarnaast kan aanvullende productinformatie worden opgenomen (batch/serienummer en expiratiedatum). Door allemaal deze informatie te gebruiken en hergebruiken, heeft elke ketenpartner minder handelingen nodig en beschikt iedereen over dezelfde informatie.

“Zo kun je de verplichte invoering van de unieke identificatie gebruiken om administratieve processen te verminderen en systemen beter op elkaar af te stemmen,” stelt Fluitman. “Gezien de hoeveelheid gegevens waar het hier om gaat, kan dat aardige besparingen opleveren in tijd en geld. Dit vraagt wel eerst om investeringen en aanpassen van bestaande processen, maar dat moet toch al gebeuren.”

Overige voordelen
Andere voordelen van het gebruik van de GS1 DataMatrix zijn:
Eenvoudiger, sneller en volledig uitvoeren van een recall: door te werken met de productinformatie uit de GS1 DataMatrix is het tot op patiëntniveau mogelijk om te bepalen waar geneesmiddelen heen zijn gegaan. Dat beperkt de handelingen en maakt het mogelijk om deze sneller en gerichter terug te halen.
Efficiënt voorraadbeheer: nu wordt meestal handmatig gecontroleerd welke producten bijvoorbeeld voorbij de expiratiedatum zijn en teruggestuurd moeten worden. Dat kan, door de productinformatie uit de GS1 DataMatrix te gebruiken, beperkt worden tot de spreekwoordelijke druk op de knop en tienduizenden euro’s per apotheker schelen.
Gebruik van geneesmiddelbegeleidingsprogramma’s: de datamatrix zal in de toekomst ook door patiënten zelf gescand kunnen worden, waardoor toepassing registraties beter vastgelegd kunnen worden in persoonlijke gezondheidsdossiers.
Verplichtingen die voorkomen uit de Farmacovigilantie Wetgeving (onderdeel van de FMD-verordening) kunnen beter worden nagekomen als markpartijen dit, op basis van de beschikbare informatie in de GS1 DataMatrix, samen opzetten. Het gaat bij deze wetgeving om het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en van problemen gerelateerd aan de toepassing van geneesmiddelen.
Apotheken kunnen veel bewustwording halen uit de analyse, benadrukt Fluitman. “De invoering van de FMD wordt ervaren als een onnodige belasting van het bestaande proces, die vraagt om veel investeringen. De analyse van GS1 toont wat de voordelen van een gestandaardiseerd veiligheidskenmerk zijn voor henzelf en voor samenwerking in de keten.”

Over de GS1 DataMatrix
De EC stelt het gebruik van een 2D datamatrix verplicht om elk doosje een uniek serienummer te geven. Als geaccrediteerde partij biedt GS1 Nederland de GS1 DataMatrix. Hiermee kunnen partijen zoals leveranciers van geneesmiddelen aan de wetgeving voldoen. In dit kleine, vierkante symbool kan extra informatie, zoals GTIN, vervaldatum en batch- en serienummer, worden toegevoegd. Daarnaast is de barcode klein genoeg om op de primaire verpakking op te nemen.