Strengere EU-regels voor medische hulpmiddelen
De Europese Unie gaat strengere regels stellen voor medische hulpmiddelen, zoals borst- en heupimplantaten. Ook buitenlichamelijke tests als bloedsuiker- en zwangerschapstests worden in het vervolg aan strengere veiligheidseisen onderworpen. Daarmee heeft het Europees Parlement deze week ingestemd.
align="">Medische hulpmiddelen en de zogeheten in-vitrodiagnostica worden voortaan niet alleen strenger gekeurd voor ze op de markt komen, maar moeten eenmaal op de markt ook nog strenger toezicht velen. De autoriteiten die toezien op de medicamentenmarkt moeten hun personeel beter toerusten en in het vervolg onaangekondigde inspecties uitvoeren bij fabrikanten. Bij de keuring van hulpmiddelen waaraan grote risico’s kleven, worden onafhankelijke deskundigen betrokken en moet de werkzaamheid worden aangetoond.
Patiënten moeten beter worden geïnformeerd over de producten die hun ten dienste staan. Hun aankoop krijgt ook een herkenningsnummer mee, zodat een fabrikant eventueel gemankeerde producten snel kan opsporen. De invoering van de regels voor medische hulpmiddelen kost nog een jaar of vier, die voor buitenlichamelijke tests nog twee jaar langer.
‘Het schandaal met de metaal-op-metaalheupimplantaten hebben de zwakheden in het systeem blootgelegd. We introduceren strengere regels voor de autoriserende instellingen. We staan erop dat de hulpmiddelen met een hoog risico, zoals een implantaat, kunstgewricht en insulinepomp, daarnaast extra worden beoordeeld door deskundigen voordat ze tot de markt kunnen worden toegelaten’, zei rapporteur medische hulpmiddelen Glenis Willmott uit het Verenigd Koninkrijk. Haar voorstel werd unaniem aangenomen.
ANP
Lees ook:
| Grens tussen medisch hulpmiddel en medicijn is vaag | ||
| Schippers: ‘Controle op hulpmiddelen onder de maat’ | ||
| IGZ: strengere eisen medische hulpmiddelen | ||
| Hulpmiddelen nog te makkelijk op de markt |