Kisqali® (ribociclib) per 1 mei 2018 beschikbaar voor patiënten met uitgezaaide, hormoongevoelige borstkanker
Sinds 1 mei 2018 wordt Kisqali® (ribociclib) in combinatie met een aromataseremmer (AI) vergoed voor patiënten met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker in Nederland. Ribociclib vertraagt de vermenigvuldiging van kankercellen door twee specifieke eiwitten te remmen; cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6). Ribociclib is de eerste CDK4/6-remmer die in Europa is goedgekeurd op basis van een eerstelijns fase III-studie (MONALEESA-2) dat bij de tussentijdse analyse zijn primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) heeft bereikt.
br />Novartis loopt al meer dan 25 jaar voorop in wetenschappelijk onderzoek naar borstkanker en werkt met verschillende internationale partners samen om de klinische praktijk te verbeteren. Ieder jaar is 15% van de nieuwe medicijnen en het klinisch onderzoek van Novartis gericht op borstkanker1. Novartis is koploper op het gebied van gevorderde HR+ borstkanker2, de meest voorkomende vorm van deze ziekte. Daarnaast heeft het bedrijf één van de meest uitgebreide pijplijnen voor behandeling en het hoogste aantal stoffen in ontwikkeling tegen borstkanker.
"Ribociclib onderstreept onze expertise in en focus op het onderzoek naar kanker en onze inzet voor innovatieve doelgerichte therapieën”, aldus Heinrich Moisa, general manager bij Novartis Oncology. “We zijn trots op onze samenwerking met onderzoekers en patiënten, waardoor de medische gemeenschap nu een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker heeft."
“Ribociclib vormt, naast de al bestaande CDK4/6 remmer, een waardevolle aanvulling op de huidige beschikbare mogelijkheden om uitgezaaid borstkanker te behandelen. Uit de diverse studies is namelijk gebleken dat deze middelen in verschillende fases van de behandeling extra afremming van ziektegroei kunnen bewerkstelligen. De bijwerkingen zijn over het algemeen mild, en zijn – indien ze tóch optreden - goed te hanteren”, aldus
Dr. Willem van der Steeg, internist-oncoloog van het Isala Oncologisch Centrum. “Daarnaast betreft het een behandeling in pil-vorm, hetgeen voor de patiënt voordelen biedt vergeleken met behandelingen in infuusvorm. Wat het juiste moment is om deze middelen in te zetten is binnen de beroepsgroep nog niet eenduidig vastgesteld en wordt momenteel onderzocht in een aanvullend wetenschappelijk onderzoek.”
Bij een kwart van de patiënten met een vroeg stadium van borstkanker schrijdt de ziekte naar verloop van tijd naar een gevorderd stadium voort. “Uitgezaaide borstkanker treft jaarlijks ruim 3.000 Nederlanders en heeft een grote impact op de patiënt en zijn of haar omgeving”, aldus Marga Schrieks, Programma manager kwaliteit van zorg, Borstkankervereniging Nederland. “Ribociclib is een cdk4/6 remmer, gericht op het behandelen van mensen met uitgezaaide borstkanker welke hormoonreceptor positief en her2 negatief is. Het biedt deze mensen perspectief op een nieuwe behandeling. De SONIA trial gaat uitmaken wat de beste plaatsbepaling van CDK4/6 middelen is. Ribociclib zal in deze studie ook opgenomen worden.”
Ribociclib dient, met of zonder voedsel, in de aanbevolen startdosering van 600 mg (drie tabletten van 200 mg) eenmaal per dag gedurende 3 weken te worden ingenomen, gevolgd door een stopweek. Het medicijn waarmee het wordt gecombineerd, een aromataseremmer, moet wel continu worden ingenomen.
Over de klinische ontwikkeling van ribociclib
Novartis gaat door met de beoordeling van ribociclib in het klinische, internationale onderzoeksprogramma MONALEESA, dat twee aanvullende fase III-onderzoeken omvat, MONALEESA-3 en MONALEESA-7.
Belangrijke veiligheidsinformatie van ribociclib3
De meest voorkomende bijwerkingen en de meest voorkomende bijwerkingen met graad 3/4 (die werden gemeld met een frequentie van respectievelijk ≥20% en ≥2%) waarvan de frequentie voor ribociclib plus letrozol hoger was dan de frequentie voor placebo plus letrozol, waren bloed- en lymfestelselaandoeningen (waaronder abnormaal lage aantallen neutrofielen en witte bloedcellen), hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, braken, constipatie, alopecia en huiduitslag, respectievelijk abnormaal lage aantallen neutrofielen of witte bloedcellen, afwijkende leverfunctietests, (verhoogde alanine- en aspartaataminotransferase), abnormaal laag aantal lymfocyten, lage concentraties fosfaat, braken, misselijkheid, vermoeidheid en rugpijn. Lage aantallen neutrofielen was de meest voorkomende ernstige bijwerking; koorts bij een lager aantal neutrofielen werd bij 1,5% van de patiënten gemeld. Voor meer informatie over ribociclib kunt u terecht op https://www.novartis.nl/medicijnen/kisqali
Over Novartis
Novartis biedt innovatieve oplossingen voor de gezondheidszorg die tegemoetkomen aan de veranderende behoeften van patiënten en de samenleving. Om te voldoen aan deze behoeften biedt Novartis vanuit het hoofdkantoor in Bazel, Zwitserland, een brede portefeuille van innovatieve geneesmiddelen, kostenbesparende generieke geneesmiddelen en oogzorg. In al deze gebieden neemt Novartis een leidende positie in. In 2017 heeft Novartis een omzet van 49,1 miljard USD behaald, waarbij ongeveer 9 miljard USD werd geïnvesteerd in Research & Development. Novartis heeft wereldwijd ongeveer 124.000 voltijds FTE’s en is actief in meer dan 155 landen over de hele wereld.